SRH Wald-Klinikum Gera
Zurück

Wir sind Ihr erfahrener Partner in der klinischen Forschung

Das Zentrum für klinische Studien Gera

Bei uns finden Sie hochqualifizierte Mitarbeiter und optimale Bedingungen

Unser Zentrum für klinische Studien ist fest verankert in den SRH Kliniken Gera und Suhl. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter befinden sich damit genau dort, wo medizinische Studien stattfinden und ihre Ergebnisse zur Anwendung kommen. Wir sind direkt an die Fachbereiche, Institute, MVZ angebunden und arbeiten interdisziplinär. Wir haben standortübergreifend Zugang zu stationären und ambulanten Patienten. So können wir auch Langzeitdaten generieren.
Wir sind ein langjähriges, gut strukturiertes Team und setzen auf kurze Verwaltungsprozesse.

Zehn Jahre Expertise und Vertrauen

Seit unserer Gründung 2011 haben wir

  • mehr als 200 Studien initiiert
  • mehr als 1500 Patienten in Studien eingeschlossen
  • Studien in mehr als 50 Indikationen (Schwerpunkte: Onkologie, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen) durchgeführt
  • das Vertrauen von mehr als 65 internationalen, nationalen und regionalen Kooperationspartner gewonnen.

Schwerpunkte unserer Arbeit

Hier finden Sie eine Übersicht von Studien, die am jeweiligen Standort durchgeführt werden bzw.wurden:

Sie planen eine Studie? So unterstützen wir Sie.

  • Organisation und Durchführung klinischer Studien, die von Ärzten initiiert werden
  • Projektmanagement mit Planung, Durchführung und Beendigung der Studie
  • Wissenschaftliche Projektberatung
  • Erstellung Studiendokumente (u.a. Prüfplan, CRF, Patienteninformation)
  • Zentren Feasibility und Auswahl
  • Regulatorische Aspekte, Behördenmeldungen, Ethikeinreichungen
  • Unterstützung Site Management
  • Kostenkalkulation
  • Mittelbeantragung (ggf. Vermittlung potenzieller Projektpartner)
  • Vertragswesen
  • Qualitätssicherung
  • Logistik der Prüfpräparate
  • SAE-Management
  • Beratung und Unterstützung bei Studiendurchführung
  • Rekrutierung von Studienzentren
  • Meldungen der Prüfzentren an die zuständigen Überwachungsbehörden
  • Betreuung der laufenden Studie und der Studienzentren
  • Datenmanagement
  • Statistische Auswertung
  • Erstellung des Abschlussberichts
  • Veröffentlichung der Studiendaten (Medical Writing)

Das Leistungsspektrum erstreckt sich von AMG- und MPG-Studien bis hin zu Registerstudien

  • standardisierte Studienplanung
  • Vorabidentifizierung geeigneter Patientenkollektive
  • Patientenrekrutierungs-Management
  • Sorgfältige Anamnese der Patienten
  • Kritische Durchsicht von Protokoll und CRF hinsichtlich möglicher Besonderheiten
  • Unterstützung bei der Protokollentwicklung
  • Identifikation der studienspezifischen Qualitätsmerkmale
  • Studienadaptierte Source Data
  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung in Durchführung und Dokumentation
  • Zusammenstellung der Unterlagen für die Ethikeinreichung
  • Beratung zur Honorargestaltung in klinischen Prüfungen
  • Zeit für die Patienten und intensive Betreuung
  • ICH-GCP geschultes Personal
  • Studien werden gesetzeskonform durchgeführt
  • Verpflichtende Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • zentrales Leistungs- und Vertragsmanagement

Qualitätsüberprüfungen Standort Gera

  • 4 Sponsorenaudits
  • Systeminspektion durch Landesbehörde
  • GCP-Inspektion durch Landesbehörde
  • MPG-Inspektion durch Landesbehörde

Qualitätsüberprüfung Standort Suhl

  • GCP-Inspektion durch Bundes- und Landesbehörde

QM-System des SRH

  • KTQ® Zertifizierung (2020)

Alle unsere Leistungen werden zentral koordiniert. Damit können wir Ihnen folgende Vorteile bieten:

  • direkte Anbindung an die Kliniken, Institute, Praxen und somit Zugang zu ambulanten und stationären Patienten
  • ein Pool von qualifizierten, erfahrenen und engagierten Mitarbeitern
  • Bündelung der Fachkompetenzen
  • bessere Ressourcennutzung
  • einheitliche Qualitätsstandards in der Studiendurchführung und -dokumentation
  • schnellere Bearbeitung von Feasibilityanfragen
  • Zeiteinsparungen
  • effizienteres Vertragsmanagement
  • ein zentraler Ansprechpartner für alle Belange.